Оля

Материалы и методы исследования

Исследование было организовано как рандомизированное, параллельное, контролируемое.

Критерии включения в исследование:

Возраст не менее 18 и не более 70 лет;
Наличие ожирения I – III степени;
Окружность талии более 90 см;
Индекс массы тела > 29 кг/м2.

Критерии исключения из исследования:

Артериальная гипертензия 2-3 степени;
Нарушения ритма сердца;
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия напряжения, ПИКС);
Острая и/или декомпенсированная хроническая сердечно-сосудистая патология;
Инсулин-зависимый сахарный диабет;
Беременность и/или кормление грудью;
Лихорадка;
Обострение хронического заболевания;
Хроническая почечная недостаточность;
Одновременное применение других продуктов или БАДов для контроля и снижения массы тела.

В соответствии с программой GCP было получено информированное согласие каждого пациента на участие в исследовании.

На проведение исследований получено разрешение Комитета по этике ФГБУ «НИИ питания» РАМН.

Всего рандомизировано 50 больных, разделенных в стационарных условиях отделения сердечно-сосудистой патологии ФГБУ «НИИ питания» РАМН на две репрезентативные группы по 25 человек: основную и группу сравнения.

Основная группа – 25 пациентов (4 мужчин и 21 женщина) с ожирением I-III ст. (средний возраст 55,3 ± 2,69 лет).

Группа сравнения – 25 пациентов (3 мужчин и 22 женщины) с ожирением I- III ст. (средний возраст 47,3 ± 2,91 лет).

Из других сопутствующих заболеваний у включенных в исследование больных были констатированы (таблица 1): нарушения углеводного обмена (у 44% больных группы сравнения и 40% больных основной группы), нарушения липидного обмена (у 52% и 68% больных, соответственно), заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий спондилез и остеохондроз позвоночника, артрозо-артиры) (у 60% и 52%), заболевания желудочно-кишечного тракта - у 24% и 28% больных.

Таблица 1.

Клиническая характеристика наблюдаемых пациентов

Параметр


Основная группа


Группа сравнения

Ожирение I степени

Ожирение II степени

Ожирение III степени

Нарушения липидного обмена

Нарушения углеводного обмена

Заболевания ЖКТ

Заболевания опорно-двигательного аппарата


5 (20%)

10 (40%)

10 (40%)

17 (68%)

10 (40%)

7 (28%)

13 (52%)




12 (48%)

8 (32%)

5 (20%)

13 (52%)

11 (44%)

6 (24%)

15 (60%)


Клиническая картина больных при поступлении в клинику была достаточно типичной в сравниваемых группах. Выраженность симптомов зависела от степени тяжести этих заболеваний.

Исходя из целей и задач исследования, все пациенты в течение 14 дней получали редуцированную по калорийности диету, содержавшую 75 г белка, 70 г жира и 190 г углеводов с энергетической ценностью 1700 ккал.

Пациенты основной группы 14 дней стационарного лечения получали дополнительно к рациону редуцированной калорийности «Зеленый кофе для похудения «Abrecafe» по 200 мл напитка (2 чайные ложки порошка) перед завтраком и обедом.

Все больные получали также традиционный курс лечения, включавший симптоматическую лекарственную терапию, лечебную физкультуру, физиопроцедуры.

Всем пациентам, включенным в исследование, проведено комплексное клинико-инструментальное и лабораторное обследование: изучение динамики клинического статуса, уровня артериального давления, частоты сердечных сокращений, антропометрических показателей, композиционного состава тела, энергетического обмена, общеклинические методы лабораторной диагностики (биохимическое исследование крови, коагулограмма).

Антропометрические параметры включали в себя оценку массы тела (кг); ИМТ (кг/м2); окружности талии (см); окружности бёдер (см); отношения окружности талии к окружности бедер.

Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался по формуле Кетле:

ИМТ = масса тела (кг)/рост (м2)

Композиционный состав тела (общую жидкость (кг); мышечную массу (кг); жировую массу (кг); тощую массу тела (кг) оценивали методом биоимпедансного анализа состава тела (Биоимпедансометрия - БИА) с помощью анализатора InBody 720i (Biospace Co., Ltd., Корея).

Исследование энергетического обмена проводили методом непрямой респираторной калориметрии с использованием метабологофа «CORTEX BiophysikMetaMax® 3B portable CPX system» (CORTEX, Германия), при помощи программного обеспечения «CORTEX BiophysikMetaSoft® CPX testingsoftware» (CORTEX, германия). Определялись: показатель энерготрат покоя (ккал/сут.), скорость окисления жиров (г/сутки). Полученные данные сравнили с ожидаемыми, просчитанными по формуле Харрисона-Бенидикта.

Состояние липидного обмена оценивали общепринятой панели липидограммы с использованием биохимического анализатора «Конелаб 30 i» (фирмы TermoElectron). При этом определяли содержание ОХС (норма ≤ 5,0 ммоль/л), ТГ (норма ≤ 2,0 ммоль/л), ХС ЛПВП (норма ≥ 1,0 ммоль/л); уровень ХС ЛПОНП определяли расчетным способом, делением количества ТГ на коэффициент 2,2 (норма ≤ 0,91 ммоль/л); уровень ХС ЛПНП – вычитанием суммы ХС ЛПВП и ХС ЛПОНП из количества ОХС (норма ≤ 3,0 ммоль/л). Коэффициент атерогенности (КА) рассчитывали по формуле А.Н.Климова (норма ≤ 3,5).

Оценку общего периферического сопротивления сосудов проводили на аппарате «АПКО-8-РИЦ-М» ЗАО «Компания «Максима», оценивались линейная скорость кровотока – ЛСК (см/сек), скорость пульсовой волны – СПВ (см/сек), общее периферическое сопротивление - ОПС (дин.*см-5*сек).

Все исследования проводились дважды до и после традиционного курса лечения.

Статистическая обработка результатов исследований проводилась согласно общепринятым методам с определением средней арифметической, ошибки средней. Статистическую обработку данных проводили с помощью компьютерной программы Statistica 6.0 (Statsoft). Достоверность различий между исследуемыми группами определяли с помощью t-критерия Стьюдента после проверки распределения на нормальность с учетом критерия Шапиро-Уилкса. Статистически значимыми считали отличия, соответствующие величине ошибки достоверности р<0,05.